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上海奇宜實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介：

上海奇宜CCIT 實(shí)驗(yàn)室于 2019年5月份在上海成立，對(duì)外提供無(wú)菌容器密閉完整性（CCI）測(cè)試服務(wù)，協(xié)助用戶用于無(wú)菌藥品審報(bào)過(guò)程及穩(wěn)定性階段中有關(guān)CCIT驗(yàn)證的技術(shù)要求提供可靠、完整的數(shù)據(jù)支持。節(jié)約采購(gòu)檢測(cè)設(shè)備產(chǎn)生的大量成本和時(shí)間。

1）CCIT方法介紹：

真空質(zhì)量提取法（Mass）是目前世界先進(jìn)的檢漏技術(shù)之一，其基本原理遵循質(zhì)量守恒定律，將樣品放置在真空測(cè)試腔體內(nèi)，在絕壓條件下檢測(cè)樣品的質(zhì)量流量（μg/min）變化來(lái)定量反應(yīng)包裝泄漏情況。方法遵循 USP 1207技術(shù)要求及ASTM F3287-17測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，符合 FDA、GMP及CDE關(guān)于CCIT法規(guī)要求。

2）CCIT陽(yáng)性樣品制備：

CCIT陽(yáng)性樣品制備是通過(guò)在包裝樣品上制備已知缺陷的陽(yáng)性樣品，用于CCIT方法驗(yàn)證，以確認(rèn)當(dāng)前CCIT方法可靠性、適用性及靈敏度的目的。

3）殘氧/溶解氧測(cè)試方法介紹：

熒光衰減法是目前制藥行業(yè)先進(jìn)的殘氧檢測(cè)技術(shù)，其原理基于光學(xué)的熒光萃滅，非取樣分析，適用性廣泛，可同時(shí)檢測(cè)頂空殘氧及溶解氧濃度，方法 ASTM F2714-08測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

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