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CCI測(cè)試服務(wù)

上海奇宜實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介：

上海奇宜CCIT 實(shí)驗(yàn)室于 2019年5月份在上海成立，對(duì)外提供無(wú)菌容器密閉完整性（CCI）測(cè)試服務(wù)，協(xié)助用戶用于無(wú)菌藥品審報(bào)過(guò)程及穩(wěn)定性階段中有關(guān)CCIT驗(yàn)證的技術(shù)要求提供可靠、完整的數(shù)據(jù)支持。節(jié)約采購(gòu)檢測(cè)設(shè)備產(chǎn)生的大量成本和時(shí)間。

CCIT方法介紹：

真空質(zhì)量提取法（Mass）是目前世界先進(jìn)的檢漏技術(shù)之一，其基本原理遵循質(zhì)量守恒定律，將樣品放置在真空測(cè)試腔體內(nèi)，在絕壓條件下檢測(cè)樣品的質(zhì)量流量（μg/min）變化來(lái)定量反應(yīng)包裝泄漏情況。
方法遵循 USP 1207技術(shù)要求及ASTM F3287-17測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。
符合 FDA、GMP及CDE關(guān)于CCIT法規(guī)要求。

測(cè)試服務(wù)周期：6-8周
最高泄漏測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：≥1μm
適用范圍：西林瓶粉針\凍干\水針、安瓿瓶、預(yù)灌封注射器、輸液瓶、輸液袋、雙腔袋等包裝形式。

詳詢上海奇宜實(shí)驗(yàn)室,電話：021-61558069

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